Chuyển mình trong lĩnh vực – Xu hướng xác nhận (Validation) dược phẩm hàng đầu năm 2025

Cách tiếp cận trong xác nhận (Validation) dược phẩm không ngừng phát triển, và việc theo kịp các xu hướng là chìa khóa để bảo vệ sản phẩm cũng như duy trì tuân thủ quy định.

Khi chúng ta tiến gần hơn đến năm 2025, thẩm định trong ngành dược phẩm đang trải qua một cuộc cách mạng, với các công ty ứng dụng công nghệ và phương pháp tiên phong để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

Sự xuất hiện của các phương pháp xác nhận tiên tiến — từ xác nhận quy trình liên tục (phương pháp giám sát và kiểm soát quy trình sản xuất theo thời gian thực) đến giải pháp kỹ thuật số toàn diện — đánh dấu bước chuyển quan trọng so với các phương pháp truyền thống. Bốn xu hướng nổi bật giúp các doanh nghiệp duy trì cạnh tranh và tuân thủ cùng lúc gồm:

• Xác nhận quy trình liên tục (CPV)

• Toàn vẹn dữ liệu

• Chuyển đổi kỹ thuật số

• Tích hợp dữ liệu thời gian thực

1. Xác nhận quy trình liên tục (CPV)

• CPV là gì?
  Continuous Process Verification (CPV) Là phương pháp thẩm định xác nhận quy trình dựa trên việc theo dõi và kiểm soát sản xuất liên tục suốt vòng đời sản phẩm nhằm đảm bảo chất lượng ổn định (phương pháp giám sát và kiểm soát quy trình sản xuất theo thời gian thực để đảm bảo sản phẩm đât chất lượng mà không cần chờ kiểm tra cuối cùng)

Thay vì dựa vào mô hình xác nhận truyền thống 3 giai đoạn, CPV khuyến khích thu thập và phân tích dữ liệu theo thời gian thực để xác minh quy trình luôn trong tầm kiểm soát.

Lợi ích:

• Cải thiện độ tin cậy của quy trình sản xuất bằng cách kiểm tra liên tục thay vì chỉ kiểm tra cuối cùng.

• Giảm thời gian chết: Phát hiện và khắc phục sự cố nhanh chóng, tăng hiệu suất sản xuất.

• Kiểm soát chất lượng tức thời: Điều chỉnh quy trình ngay lập tức nhằm hạn chế sai lệch.

• Tuân thủ pháp lý: Phát hiện sớm giúp giảm lãng phí và tái làm, tối ưu hóa hiệu quả. Đáp ứng yêu cầu các tiêu chuẩn quốc tế như GMO, FDA, ICH Q8-Q10, ISO 9001, ..

2. Toàn vẹn dữ liệu

Toàn vẹn dữ liệu là gì?

Dữ liệu hay thông tin không bị thay đổi, mất mát trong khi lưu trữ hay truyền tải, Bảo đảm tính nhất quán và chính xác từ đầu đến cuối vòng đời sản phẩm.
Đề cập đến độ chính xác, nhất quán và đáng tin cậy của dữ liệu thu thập trong sản xuất. Các tiêu chuẩn khắt khe như ALCOA+ ngày càng trở nên quan trọng để đảm bảo dữ liệu được quản lý chính xác và có thể truy nguyên.

Lợi ích:

• Tăng cường niềm tin: Thể hiện tính minh bạch với cơ quan quản lý và khách hàng.

• Giảm rủi ro tuân thủ: Quản lý dữ liệu tốt giúp duy trì dữ liệu sạch, sẵn sàng cho kiểm toán.

• Nền tảng cho chất lượng: Dữ liệu đáng tin cậy hỗ trợ ra quyết định thông minh.

3. Chuyển đổi kỹ thuật số

Chuyển đổi kỹ thuật số là gì?
Là quá trình tích hợp công cụ kỹ thuật số, tự động hóa để tối ưu hóa quy trình, giảm lỗi thủ công và tăng hiệu suất. Các giải pháp như digital twins, robot, IoT đang trở thành tiêu chuẩn mới.

Lợi ích:

• Tăng độ chính xác: Giảm thiểu lỗi từ con người.

• Nâng cao hiệu quả: Tự động hóa các nhiệm vụ lặp đi lặp lại.

• Thích ứng nhanh: Dễ dàng cập nhật theo nhu cầu thị trường và quy định.

4. Tích hợp dữ liệu thời gian thực

Tích hợp dữ liệu thời gian thực là gì?
Là việc kết nối và xử lý dữ liệu từ các nguồn khác nhau trong một hệ thống tập trung, cho phép theo dõi và phản ứng kịp thời khi có biến động.

Lợi ích:

• Điều chỉnh kịp thời: Nhờ dữ liệu duy trì liên tục, quy trình sản xuất được tinh chỉnh ngay lập tức.

• Nâng cao chất lượng sản phẩm: Giảm nguy cơ sản phẩm không đạt chuẩn.

• Tinh gọn hoạt động: Giao tiếp và phối hợp giữa các phòng ban trở nên mạch lạc hơn.

Kết luận

Năm 2025 đánh dấu bước ngoặt cho ngành xác nhận dược phẩm khi các doanh nghiệp chuyển mình theo hướng liên tục, minh bạch và kỹ thuật số. Những xu hướng như CPV, toàn vẹn dữ liệu, chuyển đổi kỹ thuật số và tích hợp dữ liệu thời gian thực đang dẫn đầu cuộc cách mạng này.

🎯 Tóm lại các xu hướng chính năm 2025:

1. CPV – giám sát liên tục để kiểm soát chất lượng.

2. Toàn vẹn dữ liệu – cam kết dữ liệu đáng tin cậy và tuân thủ.

3. Kỹ thuật số hóa – tối ưu hóa quy trình, tăng hiệu quả.

4. Dữ liệu thời gian thực – phản hồi nhanh, giảm rủi ro.

(Nguồn: Ellab A/S)