Đảm bảo chất lượng | Thẩm định thiết bị hỗ trợ tuân thủ GMP như thế nào?

Thẩm định (Xác thực) thiết bị và Thực hành sản xuất tốt (GMP) có mối liên hệ chặt chẽ với nhau nhằm đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm an toàn, chất lượng cao.

Trong ngành khoa học sự sống được quản lý chặt chẽ, việc duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao tuyệt vời là rất quan trọng. Thẩm định (Xác thực) thiết bị là một quy trình có hệ thống xác nhận thiết bị đã sử dụng hoạt động đáng tin cậy và nhất quán trong các thông số đã chỉ định. Trọng tâm của việc xác nhận là GMP (Thực hành sản xuất tốt), đảm bảo rằng việc sản xuất sản phẩm tuân thủ các tiêu chí chất lượng được xác định trước một cách nhất quán.

Xác thực thiết bị là gì và tại sao nó lại quan trọng?

• Xác nhận thiết bị là quy trình có hệ thống, được ghi chép lại để chứng minh rằng thiết bị, hệ thống hoặc quy trình hoạt động theo các thông số kỹ thuật được xác định trước.
• Quy trình xác nhận rất quan trọng vì nó thúc đẩy sự an toàn, giúp duy trì sự tuân thủ quy định và đảm bảo tính nhất quán về chất lượng sản phẩm, giảm thiểu rủi ro và cải thiện quy trình.

Các giai đoạn của quy trình xác thực
Quy trình xác thực bao gồm ba giai đoạn chính:

• Tiền xác thực: xác định xem thiết bị có thể chạy trong các thông số kỹ thuật được xác định trước hay không. Giai đoạn tiền xác thực có hai giai đoạn xác thực, Đánh giá thiết kế (DQ) và Đánh giá lắp đặt (IQ).
• Quy trình Xác thực: trong giai đoạn này, các thử nghiệm lặp lại sẽ được thực hiện, mô phỏng các quy trình bắt buộc của thiết bị, để xác nhận rằng thiết bị tuân thủ nhất quán với các điều kiện đã quyết định. Trong giai đoạn này là các giai đoạn Đánh giá hoạt động (OQ) và Đánh giá hiệu suất (PQ).
• Xác thực Bảo trì: giai đoạn này còn được gọi là hậu xác thực hoặc tái xác thực. Nếu bất kỳ giai đoạn nào trước đó không có kết quả mong muốn, một số thay đổi phải được thực hiện để giải quyết lý do tại sao chúng ta không đạt được kết quả mong muốn.

Có ba giai đoạn chính trong quá trình xác thực tuân theo phương pháp tiếp cận vòng đời, đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán và tuân thủ quy định:

• Quy trình Thiết kế: trong giai đoạn này, mục tiêu là hiểu quy trình và xác định các thông số cần tuân thủ.
• Quy trình Xác nhận : quy trình này bao gồm thử nghiệm nghiêm ngặt để xác nhận rằng quy trình hoạt động trong phạm vi các thông số.
• Quy trình Xác minh  liên tục: phần này của phương pháp tiếp cận vòng đời đảm bảo giám sát và kiểm soát liên tục quy trình trong quá trình sản xuất. Nó cho phép phát hiện và sửa chữa mọi biến thể có thể xảy ra.

Phương pháp tiếp cận Vòng đời này tăng cường tính mạnh mẽ và độ tin cậy của các quy trình sản xuất và phù hợp với kỳ vọng của quy định, tạo điều kiện cho việc kiểm tra và kiểm toán diễn ra suôn sẻ hơn.

Duy trì sự tuân thủ trong quá trình xác nhận thiết bị
Mọi quy trình xác nhận thiết bị đều phải đáp ứng các yêu cầu tuân thủ theo quy định. Đảm bảo các hoạt động của bạn tuân thủ các hướng dẫn theo quy định của ngành khoa học sự sống sẽ giúp quy trình xác nhận thiết bị của bạn an toàn hơn, giảm thiểu rủi ro mất sản phẩm và nâng cao chất lượng sản phẩm, đồng thời đảm bảo các cuộc kiểm toán thành công và không căng thẳng.

Việc tuân thủ các hướng dẫn như ‘Nguyên tắc và Thực hành chung’ của FDA hoặc hướng dẫn của EMA về xác nhận thiết bị sẽ đảm bảo việc xác nhận thiết bị của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định đồng thời giảm thiểu rủi ro tuân thủ.

Tổng quan về Thực hành sản xuất tốt

• GMP (Thực hành sản xuất tốt) nói một cách đơn giản là một tập hợp các quy định, mã và hướng dẫn cho sản xuất, thử nghiệm và đóng gói dược phẩm, y tế, thực phẩm và các sản phẩm khác.
• GMP bao gồm tất cả các lĩnh vực của quy trình sản xuất, bảo vệ và ngăn ngừa mọi rủi ro có thể dẫn đến mất sản phẩm hoặc giảm chất lượng.

5P của Thực hành sản xuất tốt
GMP có năm trụ cột:

• Con người (People): những người tham gia GMP phải có trách nhiệm và vai trò rõ ràng, phải được đào tạo để tuân thủ các quy trình và hiệu suất của họ cần được đánh giá.
• Quy trình (Processes): tất cả các quy trình cần có các bước được xác định và rõ ràng, chúng phải được định nghĩa, nhất quán và được ghi lại.
  Quy trình: mọi quy trình liên quan đều phải được ghi lại và ghi lại, và tất cả các quy trình quan trọng đều phải được đề cập, đảm bảo tất cả các trường hợp không tuân thủ đều được báo cáo và điều tra.
• Cơ sở (và thiết bị) (Procedures): tất cả đều phải được xác nhận và hiệu chuẩn để đạt hiệu suất mong đợi; các quy trình, lịch trình và hồ sơ phải được liên kết với chúng.
• Sản phẩm (Products): sản phẩm phải có thông số kỹ thuật cho nguyên liệu thô và thành phần; sản phẩm phải có phương pháp lặp lại để nghiên cứu, phát triển, chế biến, sản xuất và đóng gói, thử nghiệm, lấy mẫu, kiểm soát trạng thái, thử nghiệm độ ổn định và lưu giữ hồ sơ.

Mối quan hệ giữa Xác thực và GMP

• Xác thực và GMP là những khái niệm đan xen. Cả hai quy trình đều có mục tiêu duy trì các tiêu chuẩn công nghiệp đối với các sản phẩm được sản xuất, trong đó xác thực đóng vai trò là một phần quan trọng trong việc tuân thủ GMP.
• GMP đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn một cách nhất quán và xác thực cung cấp bằng chứng cho thấy các quy trình, hệ thống và thiết bị hoạt động đáng tin cậy và như mong muốn.

Bằng cách xác thực kỹ lưỡng các quy trình và ghi lại kết quả, các nhà sản xuất có thể chứng minh việc tuân thủ các yêu cầu của GMP, do đó đảm bảo:

• Chất lượng và sự an toàn của sản phẩm
• Tuân thủ quy định
• Kiểm soát và độ tin cậy của quy trình
• Quản lý rủi ro
• Cải tiến liên tục
• Hiệu quả và tiết kiệm chi phí
• Khả năng truy xuất nguồn gốc và ghi chép tài liệ

Sự hiệp lực giữa xác thực và GMP này rất cần thiết để duy trì các tiêu chuẩn cao, đảm bảo các sản phẩm chất lượng cao và giảm thiểu tổn thất và rủi ro trong ngành khoa học đời sống

(Nguồn: Ellab A/S)