Tủ ổn định dược phẩm Thermolab

Tính năng sản phẩm

Tủ ổn định dược phẩm

Hãng: Thermolab – India

Stability Chamber (Thể tích dưới 1000L) có nhiều tên gọi như:  Tủ ổn định | Buồng ổn định | Tủ mội trường | Tủ vi khí hậu | Tủ nhiệt độ độ ẩm … là một thiết bị được sử dụng để kiểm soát và duy trì các điều kiện môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các yếu tố khác trong một phạm vi cụ thể. Thiết bị này thường được sử dụng trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và nghiên cứu khoa học để đảm bảo rằng các sản phẩm hoặc mẫu thử nghiệm được bảo quản trong điều kiện ổn định, từ đó đánh giá được tính ổn định và tuổi thọ của chúng.

Tủ ổn định Thermolab được thiết kế cho các yêu cầu cao về nghiên cứu độ ổn định và thử nghiệm khí hậu với các điều kiện sau:

• Điều kiện 25°C & 60% RH
• Điều kiện 40°C & 75% RH
• Điều kiện 30°C & 65% RH
• Điều kiện 30°C & 70% RH
• Điều kiện 30°C & 75% RH
• Điều kiện 25°C & 40% RH
• Theo yêu cầu khách hàng

• Tủ ổn định dược phẩm (Stability chamber ) Thermolab được thiết kế hoàn hảo cho các yêu cầu cao về nghiên cứu độ ổn định và thử nghiệm khí hậu. Với tủ ổn định được phát triển đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu về độ ổn định của FDA/ICH, tạo ra khả năng kiểm soát và tính đồng nhất đặc biệt của cả nhiệt độ và độ ẩm.
• Tủ ổn định dược phẩm (Stability chamber ) Thermolab có nhiều tính năng an toàn, báo động bằng âm thanh và hình ảnh, phần mềm 21 CFR phần 11 và nhiều tùy chọn, là lựa chọn được ưa chuộng nhất cho các nghiên cứu độ ổn định. Mỗi tủ ổn định Thermolab liên tục tạo ra các điều kiện cần thiết, tính toàn vẹn về cấu trúc giúp tủ hoạt động bình thường qua nhiều năm thử nghiệm khắt khe và thiết bị đo ghi lại chính xác tất cả dữ liệu thử nghiệm.
• Cấu trúc mô-đun hai lớp với lớp cách nhiệt PUF dày 3 inch
• Bên trong bằng thép không gỉ và bên ngoài bằng thép nhẹ sơn tĩnh điện hoặc thép không gỉ
• Đèn chiếu sáng bên trong
• Bên trong cửa kính quan sát toàn bộ chiều dài có gioăng an toàn
• Tay nắm và bản lề để đóng kín bằng khóa và chìa khóa
• Bản lề và chốt cửa chịu lực để duy trì độ kín an toàn và đồng đều
• Giá đỡ & khay – Thép không gỉ có thể điều chỉnh chiều cao
• Lỗ cửa 65 mm có gioăng cao su để lắp cảm biến cho mục đích xác thực
• Đèn chiếu sáng bên trong khu vực làm việc
• Máy sưởi không khí bằng dây thép không gỉ hình chữ U bằng thép không gỉ niken
• Hệ thống độ ẩm có khay bốc hơi và bình chứa có sắp xếp mực nước
• Máy nén có chất làm lạnh R 134 A / R 404 (thân thiện với môi trường) không chứa CFC có hệ thống bỏ qua hiện đại để máy nén chạy liên tục
• Hệ thống điều khiển dựa trên PLC với màn hình cảm ứng màu HMI 7 inch.
• Cảm biến điều khiển an toàn để cắt nguồn cung cấp trong trường hợp vượt quá và dưới mức nhiệt độ, cung cấp báo động âm thanh và hình ảnh
• Giám sát trực tuyến dựa trên web
• Hoàn thành với IQ, OQ, PQ, Tài liệu, Hướng dẫn vận hành và bảo trì
• Hoạt động trên 23V AC , 01 pha 50Hz (Hoặc 03 pha theo yêu cầu)

THIẾT KẾ  (DQ)

• Hệ thống làm lạnh, nằm ở phía trên cùng của buồng.
• Bảng điều khiển, được đặt ở phía trên cùng của buồng.
• Buồng có kết cấu hai lớp với bên trong và bên ngoài bằng thép không gỉ 304 với lớp cách nhiệt PUF dày 75 mm. Một ống dẫn được bố trí ở mặt sau của buồng bên trong, bao gồm một cuộn dây làm mát, bộ gia nhiệt không khí, hệ thống độ ẩm và Quạt hướng trục AC tuần hoàn không khí. Bảng điều khiển điện được lắp ở phía trên cùng của buồng và hệ thống làm lạnh được lắp ở mặt sau của bảng điều khiển trên cùng. Hệ thống độ ẩm bao gồm bể chứa và bể chứa độ ẩm với bộ gia nhiệt công nghiệp. Hệ thống độ ẩm được lắp ở mặt sau của buồng.
• Buồng được trang bị cửa kính bên trong toàn bộ chiều dài, cửa kim loại bên ngoài có gioăng PVC và khóa cửa. Có khay thép không gỉ đục lỗ có thể điều chỉnh.

NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG BUỒNG ỔN ĐỊNH THERMOLAB:

• Tủ ổn định bao gồm hệ thống quạt trục AC để lưu thông không khí nhằm đạt được nhiệt độ và độ ẩm đồng đều trên toàn bộ khu vực làm việc. Đây là một buồng có hai lớp cách nhiệt tốt và có thể duy trì nhiệt độ và độ ẩm theo điểm đặt trên bộ điều khiển trong phạm vi giới hạn đã chỉ định.
• Hệ thống quạt trục AC được bố trí ở mặt sau của buồng bên trong. Không khí được hút vào từ khu vực làm việc và đi qua bộ gia nhiệt không khí, hệ thống làm mát và độ ẩm, sau đó trộn không khí và sau đó quay trở lại khu vực làm việc. Không khí tương tự được tuần hoàn liên tục để mang lại sự đồng đều tối đa của các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm đã đặt.
• Nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát bằng màn hình cảm ứng HMI & PLC và dữ liệu được lưu trữ được chuyển đến PC để quản lý dữ liệu.
• Chức năng cắt giới hạn an toàn (Safety limit cut off function) được cung cấp thông qua PLC trong trường hợp vượt quá hoặc dưới ngưỡng nhiệt độ với chỉ báo văn bản trên HMI và báo động, do đó bảo vệ mẫu khỏi tác động bất thường. Người ta có thể đặt giới hạn an toàn nhiệt độ trên HMI.
• An toàn độ ẩm cắt tiếp điểm độ ẩm (Humidity Safety cuts off) đang chạy trong trường hợp vượt quá độ ẩm với chỉ báo văn bản trên HMI và báo động, do đó bảo vệ mẫu khỏi tác động bất thường. Người ta có thể đặt giới hạn an toàn độ ẩm trên HMI.
• Bộ điều nhiệt an toàn (Safety Thermostat) được cung cấp để tắt buồng trong trường hợp nhiệt độ vượt ngưỡng.
• Nếu mực nước trong điều kiện chạy của hệ thống độ ẩm đang chạy trở nên thấp thì PLC phải chuyển sang hệ thống độ ẩm thứ hai với chỉ báo văn bản trên HMI & báo động nếu hệ thống độ ẩm thứ hai hoạt động tốt, nếu hệ thống độ ẩm thứ hai không hoạt động tốt thì phải ngắt tiếp điểm chính của buồng.
• Trong trường hợp mực nước trong bình chứa độ ẩm xuống dưới mức mong muốn, điều này xảy ra nếu công tắc phao không cảm nhận được mức nước thấp đã cài đặt, máy sưởi công nghiệp có thể bị hỏng do nhiệt độ tăng. Bộ điều nhiệt an toàn (Safety thermostat ) phải ngắt hệ thống độ ẩm đang chạy và chuyển sang hệ thống độ ẩm khác..Do đó, hệ thống độ ẩm dự phòng đã được cung cấp với mạch độ ẩm và các thành phần riêng biệt, sẵn sàng sử dụng trong trường hợp hệ thống độ ẩm thông thường bị hỏng. Sẽ có sự thay đổi tự động sang hệ thống dự phòng thông qua PLC bất cứ khi nào hệ thống thông thường bị hỏng.
• Hệ thống làm lạnh dự phòng (Standby refrigeration system) đã được lắp đặt với mạch làm lạnh và hệ thống dây điện riêng biệt, sẵn sàng sử dụng trong trường hợp hệ thống thông thường bị hỏng. Sẽ có sự thay đổi tự động sang hệ thống dự phòng thông qua PLC bất cứ khi nào hệ thống thông thường bị hỏng.
• Nếu trong điều kiện chạy, cảm biến độ ẩm kênh 1 hoặc cảm biến nhiệt độ kênh 1 bị hỏng thì PLC sẽ chuyển sang cảm biến độ ẩm kênh 2 hoặc cảm biến nhiệt độ kênh 2 tương ứng với chỉ báo văn bản trên HMI và báo động.
• Trong điều kiện chạy trong trường hợp cảm biến chính bị hở, có thể chuyển sang cảm biến dự phòng, cả Nhiệt độ và Độ ẩm.
• Để chỉ ra tình trạng ổn định bên trong buồng, 4 cảm biến nhiệt độ và 4 cảm biến độ ẩm được cung cấp với chức năng ghi dữ liệu với khoảng thời gian 1 phút (Có thể cài đặt). Trong số 4+4 cảm biến, một cảm biến nhiệt độ và một cảm biến độ ẩm được coi là cảm biến chính để theo dõi tình trạng buồng. Trong trường hợp cảm biến giám sát chính mở, có thể chuyển sang cảm biến thứ 2 để theo dõi buồng, cảm biến kênh 3 hoạt động như cảm biến an toàn.
• Trong trường hợp mất điện (nguồn chính cũng như UPS), khi có điện trở lại, buồng sẽ tự động khởi động (Power resumes chamber starts automatically).

HỆ THỐNG ĐIỀU KHIỂN VỚI CÁC TÍNH NĂNG AN TOÀN VÀ LIÊN KẾT CHÍNH

• Nhiệt độ và độ ẩm được điều khiển bằng màn hình cảm ứng HMI & PLC.
• HMI cung cấp tiện ích Cài đặt điểm đặt, giá trị PID, Tự động điều chỉnh, Giới hạn thay đổi, Giới hạn an toàn, Giới hạn kiểm soát, Giới hạn máy quét, Chiều rộng biểu đồ cho Nhiệt độ & Độ ẩm. Cung cấp để thiết lập lại Hệ thống làm lạnh thường xuyên & dự phòng, Hệ thống độ ẩm, Cảm biến nhiệt độ & độ ẩm.
• HMI cung cấp tiện ích Đăng nhập bằng tên người dùng & mật khẩu hợp lệ, do đó quyền truy cập chỉ bị hạn chế thông qua đăng nhập. Mật khẩu riêng cho từng người dùng. Hoạt động ba cấp, Quản trị viên, Chính & Chung. Kiểm soát truy cập theo cấp độ thẩm quyền. Cung cấp Tự động đăng xuất nếu không sử dụng trong vòng 5 phút.
• Đăng nhập & đăng xuất HMI, Thay đổi cài đặt, Thêm / xóa / thay đổi ID người dùng được bảo vệ theo dấu vết kiểm toán.
• HMI có thể hiển thị cho tất cả các sự kiện, có thể được xác nhận. Hiển thị cảnh báo cho mọi sự cố liên quan đến độ lệch tham số và lỗi tiện ích. Biểu đồ đường cho bản ghi Nhiệt độ & Độ ẩm trong khoảng thời gian đã chọn (theo dữ liệu được lưu trữ trong HMI).
• Tiện ích gửi tin nhắn SMS đến 10 số điện thoại di động có thể chọn từ Modem GSM được kết nối với phần mềm. Modem GSM do Thermolab cung cấp và thẻ SIM trả sau cho modem GSM có vùng phủ sóng mạng phù hợp sẽ nằm trong phạm vi khách hàng.
• Để chỉ ra tình trạng ổn định bên trong buồng, 4 cảm biến Nhiệt độ & 4 cảm biến Độ ẩm được cung cấp với tiện ích ghi dữ liệu với khoảng thời gian 1 phút (Có thể cài đặt). Trong số 4+4 cảm biến, một cảm biến Nhiệt độ & một cảm biến Độ ẩm được coi là cảm biến chính để theo dõi tình trạng buồng. Trong trường hợp cảm biến giám sát chính mở, có thể chuyển sang cảm biến thứ 2 để theo dõi buồng, cảm biến kênh 3 hoạt động như cảm biến an toàn.
• Cơ sở lưu trữ nội bộ trong HMI để lưu trữ tới 1440 giá trị đọc của buồng và giá trị đọc của máy ghi dữ liệu, 500 sự kiện, 100 bản ghi theo dõi kiểm toán và 50 chi tiết truy cập cửa với khoảng thời gian ghi dữ liệu có thể cài đặt là 1, 5, 10, 15, 30, 60 và 120 phút.
• Hệ thống điều khiển được hoàn thiện với rơle trạng thái rắn (SSR), MCB và các thành phần cần thiết khác. Hệ thống dây điện theo mã IS.
• Chức năng cắt giới hạn an toàn được cung cấp để tắt buồng trong trường hợp nhiệt độ vượt quá & dưới mức 5°C (có thể cài đặt). Hệ thống độ ẩm tắt ở mức vượt quá 10% (có thể cài đặt).
• Bộ điều nhiệt an toàn được lắp trên đỉnh buồng. Khi giới hạn an toàn không đạt, bộ điều nhiệt an toàn sẽ cắt tiếp điểm nguồn điện thông qua PLC trong trường hợp nhiệt độ vượt quá, đưa ra cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh có chỉ báo văn bản trên HMI. Bộ điều chỉnh nhiệt độ an toàn được đặt ở mức 45°C để tránh quá nhiệt.
• Bộ điều nhiệt an toàn (Safety thermostats) được cung cấp trong mỗi bình chứa độ ẩm để ngăn ngừa cháy máy sưởi công nghiệp (Industrial heater) do không có nước, nếu bộ điều nhiệt an toàn trong hệ thống độ ẩm đang chạy bị hỏng khi nhiệt độ bình chứa vượt quá điểm đặt của bộ điều nhiệt, thì PLC sẽ chuyển sang hệ thống Độ ẩm khác nếu hệ thống hoạt động tốt, nếu không, nó sẽ cắt tiếp điểm chính với chỉ báo văn bản trên HMI và báo động.
• Có độ trễ thời gian thông qua PLC để đảm bảo an toàn cho máy nén. Trong trường hợp mất điện, máy nén sẽ khởi động sau khi trễ 2 phút.
• Trong trường hợp cảm biến giám sát chính mở, có thể chuyển sang cảm biến thứ 2 để giám sát buồng.

THÔNG SỐ KỸ THUẬT CHÍNH:

• Model Tiêu chuẩn(S): Bên trong S.S. 304 & bên ngoài thép mềm phủ bột
• Model GMP Model(G): Bên trong S.S. 304 & bên ngoài S.S. 304
• Phạm vi nhiệt độ: 20°C đến 60°C
• Độ chính xác nhiệt độ: ± 0,2°C
• Độ đồng đều nhiệt độ: ± 2°C
• Phạm vi độ ẩm: 40% đến 95% RH
• Độ chính xác độ ẩm: ± 2% RH
• Độ đồng đều độ ẩm: ± 3% RH
• Phần mềm: Tuân thủ 21 CFR Phần 11 Phần mềm giao tiếp dựa trên cửa sổ để quản lý dữ liệu.
• Hệ thống làm lạnh dự phòng & Hệ thống độ ẩm dự phòng (Ngoại trừ 90 lít)
• Ghi nhiệt độ 4 điểm và độ ẩm 4 điểm hoàn chỉnh với cảm biến và giao diện máy in và cơ sở lưu trữ dữ liệu.
• Hệ thống an toàn và báo động hoàn chỉnh
• Nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát bằng màn hình cảm ứng HMI và PLC và dữ liệu được lưu trữ được chuyển đến PC để quản lý dữ liệu.
• Buồng được cung cấp tối đa 11 khe cho khay đục lỗ S.S với khoảng cách khoảng 6” giữa các khe. Các khay có thể được điều chỉnh trong các khe theo yêu cầu.
• Hệ thống cảnh báo di động (SMS)
• Hệ thống an ninh ra vào cửa
• Hệ thống báo động an ninh (Alarm Box)

YÊU CẦU NGUỒN ĐIỆN VÀ CÁC ĐIỀU KIỆN CẦN THIẾT CHO TỦ ỔN ĐỊNH HOẠT ĐỘNG:

• Nguồn điện ổn định liên tục 230 V AC, một pha, 50 Hz, 16 Amps. (Hoặc Yêu cầu theo điều kiện nguồn điện nhà máy khi đặt hàng)
• Nối đất thích hợp.
• Bộ ổn áp (Stabilizer)
• UPS (1 KVA cho hệ thống điều khiển (PLC), HMI)
• Môi trường thông gió chéo và không có bụi. (Nhiệt độ phòng không được vượt quá 30°C)
• Không gian làm việc tối thiểu một feet xung quanh buồng và hai feet phía sau buồng.
• Nguồn cung cấp nước DM hoặc nước cất liên tục cho hệ thống độ ẩm ở độ cao 3 feet so với sàn với van BẬT / TẮT và đường ống áp suất thấp.
  Hoặc
  Có thể sử dụng nước có thông số kỹ thuật dưới mức khuyến nghị.
  + Mức độ dẫn điện: 10 đến 20µs/cm
  + PH: 7,5 đến 9
  + TDS: 150-300 ppm
  + Độ cứng: 70-200mg/l
  • Ống thoát nước 3/4” ở mức sàn với độ dốc nhỏ.
  • Cáp CAT 5/6 từ PC đến thiết bị. (Trong trường hợp có sẵn tiện ích Giao diện PC.)

(KHÁCH HÀNG CÓ THỂ YÊU CẦU THIẾT KẾ KÍCH THƯỚC THEO YÊU CẦU SỬ DỤNG)

Phần mềm

Tài liệu cung cấp đi kèm với Tủ ổn định dược phẩm (Stability Chamber)

• Đầy đủ tài liệu IQ, OQ, PQ
• Hướng dẫn vận hành và bảo trì
• Đào tạo, hướng dẫn vận hành thành thạo cho người sử dụng

HÃY LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN CHI TIẾT HƠN