Thiết bị ghi nhiệt độ đông khô

Tính năng sản phẩm

Thiết bị ghi nhiệt độ đông khô

Ellab TrackSense LyoPro

Wireless Data Logger

Hãng: Ellab – Đan Mạch

Trong ngành công nghiệp dược phẩm và thực phẩm, quá trình đông khô (lyophilization) là một bước quan trọng giúp bảo quản sản phẩm trong thời gian dài mà vẫn duy trì được chất lượng và hiệu quả. Tuy nhiên, để đảm bảo quá trình đông khô diễn ra chính xác và hiệu quả, việc giám sát các thông số nhiệt độ và áp suất một cách liên tục là điều không thể thiếu. Đó chính là lý do vì sao thiết bị Ellab TrackSense® LyoPro Wireless Data Logger ra đời và nhanh chóng trở thành giải pháp lý tưởng cho việc giám sát trong các buồng đông khô hiện đại.

Giới thiệu về Ellab A/S (Denmark):

• Ellab A/S là một trong những công ty hàng đầu thế giới trong lĩnh vực cung cấp giải pháp giám sát và xác nhận quy trình nhiệt độ, áp suất, độ ẩm và các thông số môi trường khác trong ngành dược phẩm, y tế và thực phẩm. Với trụ sở tại Đan Mạch và mạng lưới toàn cầu, Ellab không ngừng đổi mới để mang đến những thiết bị giám sát không dây có độ chính xác cao, độ tin cậy lớn và khả năng tích hợp linh hoạt.

Ellab cung cấp các giải pháp tích hợp bao gồm:​

• Xác nhận (Validation): Cung cấp thiết bị và dịch vụ xác nhận (CQV) để đảm bảo kiểm soát, dự đoán và hiệu quả trong quy trình sản xuất.​

• Giám sát (Monitoring): Bảo vệ tài sản quý giá bằng cách duy trì tính toàn vẹn môi trường, giám sát các ứng dụng trong thời gian thực và nhận cảnh báo ngay khi điều kiện thay đổi.​

• Hiệu chuẩn (Calibration): Duy trì tuân thủ và giảm thiểu rủi ro thông qua dịch vụ hiệu chuẩn tại chỗ hoặc trong phòng thí nghiệm, cùng với thiết bị được thiết kế cho sự thành công của bạn.

Giới thiệu về quá trình đông khô

• Đông khô, hay còn gọi là thăng hoa chân không (lyophilization hoặc freeze-drying), là một quá trình sấy khô hiện đại được sử dụng phổ biến trong dược phẩm, thực phẩm, sinh học và hóa học. Quá trình này giúp bảo quản vật liệu nhạy cảm với nhiệt độ mà vẫn giữ nguyên được đặc tính sinh học, hóa học và cấu trúc vật lý ban đầu.
• Quá trình đông khô gồm ba giai đoạn chính: đông lạnh, thăng hoa và sấy thứ cấp. Trong giai đoạn đầu, mẫu được làm lạnh xuống dưới điểm đóng băng, khiến nước trong mẫu kết tinh thành đá. Tiếp theo, dưới áp suất chân không, nước đá được thăng hoa trực tiếp thành hơi nước mà không qua pha lỏng. Cuối cùng, giai đoạn sấy thứ cấp giúp loại bỏ lượng nước còn lại dưới dạng liên kết, đảm bảo mẫu đạt độ ẩm rất thấp.
• Ưu điểm lớn nhất của đông khô là giữ được cấu trúc và hoạt tính của mẫu sau khi tái hoàn nguyên (rehydration). Nhờ đó, phương pháp này đặc biệt hữu ích trong việc bảo quản vaccine, enzyme, sinh phẩm y học, thực phẩm chức năng và sản phẩm có giá trị cao. Ngoài ra, sản phẩm sau đông khô thường nhẹ, dễ vận chuyển và có thời hạn sử dụng lâu dài.

Tuy nhiên, thiết bị đông khô có chi phí đầu tư cao và yêu cầu kỹ thuật vận hành phức tạp. Dù vậy, với những lợi ích vượt trội, đông khô ngày càng được ứng dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp hiện đại, đóng vai trò quan trọng trong việc bảo tồn và phát triển sản phẩm chất lượng cao.

Ellab TrackSense® Data Logger

Dòng sản phẩm Ellab TrackSense® của Ellab bao gồm các thiết bị ghi dữ liệu (data logger) không dây, được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt trong quá trình xác nhận và giám sát điều kiện môi trường. TrackSense® LyoPro là một trong những sản phẩm nổi bật nhất, được tối ưu hóa đặc biệt cho các quy trình đông khô trong buồng chân không.

Ellab TrackSense® LyoPro Data Logger

• Một máy ghi dữ liệu cho tất cả các kích cỡ lọ
• Phù hợp dễ dàng với các quy trình đông khô và băng tải
• Loại bỏ khoảng cách dữ liệu với bộ nhớ trong lớn và hoạt động bằng pin
• Dây cặp nhiệt điện có thể thay thế với tác động nhỏ đến phép đo
• Độ chính xác hàng đầu trong ngành là ±0,3 °C
• Các phép đo nhất quán và có thể lặp lại

TrackSense® LyoPro – Giải pháp giám sát chuyên biệt cho đông khô

Thiết kế tối ưu cho môi trường khắc nghiệt

• TrackSense® LyoPro được thiết kế đặc biệt để hoạt động trong điều kiện khắc nghiệt của buồng đông khô, nơi áp suất có thể xuống cực thấp và nhiệt độ có thể dao động từ rất thấp (-90°C) đến mức cao trong giai đoạn sấy. Thiết bị này có khả năng chịu được các thay đổi áp suất và nhiệt độ một cách linh hoạt, nhờ lớp vỏ thép không gỉ chắc chắn, chống ăn mòn và dễ vệ sinh.

Không dây và nhỏ gọn

• Một trong những ưu điểm nổi bật của LyoPro là thiết kế không dây và nhỏ gọn, giúp việc đặt thiết bị vào trong lọ hoặc ống đông khô trở nên dễ dàng. Với kích thước nhỏ gọn, LyoPro có thể đặt trực tiếp vào lọ đông khô (vial) để theo dõi chính xác nhiệt độ của sản phẩm thay vì chỉ đo nhiệt độ không khí xung quanh. Điều này cực kỳ quan trọng trong việc xác nhận quy trình đông khô theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices).

Đo lường chính xác và đa thông số

• LyoPro hỗ trợ đo nhiệt độ sản phẩm trực tiếp bằng cảm biến nhiệt độ loại Pt1000, với độ chính xác cao (±0.05°C ở 25°C) và khả năng hoạt động trong khoảng nhiệt độ từ -90°C đến +85°C. Ngoài ra, nó còn có thể tích hợp đo áp suất chân không trong buồng sấy nhờ cảm biến tùy chọn. Điều này giúp người dùng theo dõi chính xác toàn bộ chu trình đông khô: từ giai đoạn đóng băng, đến giai đoạn sấy sơ cấp và sấy thứ cấp – đảm bảo sản phẩm được xử lý đúng cách và tránh hiện tượng nóng chảy hoặc kết tinh lại không mong muốn.

Giao tiếp không dây và phần mềm kiểm soát mạnh mẽ

• TrackSense® LyoPro sử dụng giao tiếp không dây via USB hoặc đầu đọc Multi Reader Station, cho phép người dùng dễ dàng thu thập dữ liệu mà không cần mở buồng đông khô, tránh nhiễm khuẩn hoặc làm thay đổi điều kiện trong buồng.
• Dữ liệu được thu thập và phân tích thông qua phần mềm ValSuite® Pro – phần mềm đạt chuẩn 21 CFR Part 11, hỗ trợ đầy đủ các chức năng xác nhận, bảo mật, báo cáo và truy vết (audit trail). Phần mềm cung cấp biểu đồ, thống kê và báo cáo dễ hiểu, hỗ trợ việc phê duyệt và phân tích dữ liệu thuận tiện cho các nhóm QA/QC và R&D.

Ứng dụng thực tế

Trong sản xuất dược phẩm

• TrackSense® LyoPro đặc biệt hữu ích trong quy trình đông khô vắc-xin, kháng sinh, hormone và các sản phẩm sinh học nhạy cảm. Việc đặt cảm biến trực tiếp trong lọ sản phẩm giúp đảm bảo mỗi lô sản xuất đều đạt tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Thiết bị còn giúp xác nhận nhiệt độ giới hạn sấy khô, đánh giá tốc độ thăng hoa và kiểm soát chính xác các giai đoạn chuyển tiếp trong quy trình.

Trong nghiên cứu và phát triển

• Đối với các phòng R&D, LyoPro là công cụ tuyệt vời để phát triển chu trình đông khô tối ưu, bằng cách cung cấp dữ liệu chính xác về nhiệt độ sản phẩm, giúp các nhà nghiên cứu đánh giá và điều chỉnh các thông số như thời gian sấy, nhiệt độ và áp suất sao cho hiệu quả nhất.

Trong xác nhận thiết bị và tuân thủ GMP

• LyoPro cũng được sử dụng rộng rãi trong việc xác nhận buồng đông khô, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP và tiêu chuẩn của FDA. Thiết bị có thể sử dụng để thiết lập hồ sơ nhiệt độ trong toàn bộ buồng, đánh giá phân bố nhiệt, phân bố áp suất và đảm bảo tính đồng nhất trong toàn bộ không gian.

Lợi ích nổi bật của TrackSense® LyoPro

• Độ chính xác cao: Cảm biến nhiệt độ chính xác đến ±0.05°C, đáp ứng mọi yêu cầu nghiêm ngặt của ngành dược.

• Không dây, dễ sử dụng: Ghi dữ liệu không dây, dễ dàng bố trí và không làm ảnh hưởng đến môi trường thử nghiệm.

• Tuân thủ tiêu chuẩn: Đạt tiêu chuẩn FDA 21 CFR Part 11, hỗ trợ đầy đủ tính năng xác thực và báo cáo.

• Thiết kế bền bỉ: Chịu được nhiệt độ thấp đến -90°C và môi trường chân không.

• Tích hợp dễ dàng: Tương thích với phần mềm ValSuite®, dễ triển khai vào quy trình hiện tại.

Phần mềm Ellab Valsuite

• (32/64-Bit)

ValSuite® là phần mềm chính thức được phát triển bởi Ellab A/S, phục vụ cho việc thu thập, phân tích và quản lý dữ liệu từ các thiết bị đo không dây và có dây như TrackSense®, E-Val™ Pro, và các dòng logger khác của Ellab. Được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt trong ngành dược phẩm, thực phẩm và y tế, ValSuite® là công cụ lý tưởng cho việc xác nhận (validation), giám sát và kiểm soát quy trình nhiệt độ, áp suất, độ ẩm và các thông số môi trường quan trọng khác.

Ellab ValSuite® Software không chỉ là phần mềm thu thập dữ liệu, mà còn là một giải pháp toàn diện cho việc quản lý và xác nhận quy trình, giúp các doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định một cách tối ưu và hiệu quả.

ValSuite Pro

• ValSuite Pro là phần mềm xác thực và hiệu chuẩn uy tín của chúng tôi, lý tưởng cho quá trình đông khô. Phần mềm này hoàn toàn tuân thủ FDA CFR21 Phần 11 và kết hợp tất cả các hệ thống thiết bị bao gồm LyoPro thành một nền tảng duy nhất.
  • ValSuite Pro cung cấp các tính năng như báo cáo tùy chỉnh với tiêu chí đạt/không đạt rõ ràng, mẫu thử nghiệm, phân tích dữ liệu, giám sát, dữ liệu trực tiếp và nhiều tính năng khác
  • ValSuite Pro cung cấp Trình tạo báo cáo quy trình Datapoint (DPRG) nổi bật, tạo báo cáo người dùng hoàn toàn tuân thủ theo các tiêu chuẩn hiện hành và các tiêu chuẩn liên quan đến quy trình xác thực và trình độ thiết bị
  • ValSuite Pro được phát triển theo các nguyên tắc GAMP và có sẵn bằng nhiều ngôn ngữ cho Windows 7, 8, 10, 11

• Tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11
• ​An toàn và đáng tin cậy
• Tùy chọn bảo mật Windows
• Tương thích với Windows 10 / 11
• Có sẵn bằng nhiều ngôn ngữ
• Phù hợp với mọi loại ứng dụng
• Nhiều tùy chọn báo cáo
• Một nền tảng phần mềm cho tất cả các thiết bị Ellab
• Kết hợp bộ ghi dữ liệu TrackSense và hệ thống cặp nhiệt điện có dây E-Val Pro trong cùng một phiên
• Tạo báo cáo PDF tự động với chỉ báo đạt/không đạt rõ ràng
• Có thể chạy từ PC độc lập hoặc kết nối mạng

Tính năng nổi bật

• Giao diện thân thiện, dễ sử dụng: ValSuite® có thiết kế trực quan, cho phép người dùng dễ dàng thiết lập, chạy và theo dõi các phiên đo cũng như truy cập dữ liệu nhanh chóng.

• Đáp ứng tiêu chuẩn 21 CFR Part 11: Phần mềm hỗ trợ các tính năng về bảo mật, truy vết, chữ ký điện tử, kiểm soát quyền người dùng – đảm bảo phù hợp với các yêu cầu của FDA và GMP.

• Báo cáo tự động và tùy chỉnh: ValSuite® có khả năng tạo báo cáo PDF/Excel hoàn toàn tự động, kèm biểu đồ, thống kê và nhận xét tùy chỉnh, hỗ trợ công việc QA/QC hiệu quả.

• Tích hợp nhiều thiết bị: Cho phép kết nối đồng thời nhiều logger và hệ thống, giúp theo dõi toàn diện các quy trình phức tạp như tiệt trùng, đông khô, tiệt trùng bằng khí EO hoặc tiệt trùng bằng nhiệt khô.