Thiết bị thẩm định nhiệt độ quá trình tiệt trùng

Tính năng sản phẩm

Thiết bị thẩm định nhiệt độ quá trình tiệt trùng

Giải pháp thẩm định toàn diện cho quá trình tiệt trùng sản phẩm ngành dược phẩm, thực phẩm đáp ứng FDA 21 CFR Part 11, GMP

Hãng: Ellab – Đan Mạch

Trong bối cảnh các ngành công nghiệp hiện đại ngày càng chịu sự giám sát chặt chẽ về chất lượng, an toàn và tuân thủ tiêu chuẩn, việc thu thập và quản lý dữ liệu chính xác, liên tục và đáng tin cậy đóng vai trò then chốt. Đặc biệt trong các lĩnh vực như dược phẩm, công nghệ sinh học, thực phẩm – đồ uống, thiết bị y tế và logistics chuỗi lạnh, hệ thống ghi dữ liệu (data logger) không chỉ là công cụ kỹ thuật mà còn là nền tảng cho việc đảm bảo chất lượng toàn diện.

Ellab A/S – thương hiệu đến từ Đan Mạch với hơn 70 năm kinh nghiệm – đã trở thành một trong những tên tuổi hàng đầu thế giới trong lĩnh vực giải pháp giám sát, thẩm định và hiệu chuẩn. Trong đó, Ellab Wireless Data Loggers nổi bật như một bước tiến quan trọng, mang lại khả năng giám sát không dây linh hoạt, chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế.

 

Ellab Wireless Data Loggers (Thiết bị thẩm định nhiệt độ bằng sensor không dây) không đơn thuần là thiết bị đo nhiệt độ hay độ ẩm. Đây là một hệ sinh thái hoàn chỉnh bao gồm thiết bị ghi dữ liệu không dây, phần mềm quản lý mạnh mẽ, hạ tầng truyền thông ổn định và các giải pháp hỗ trợ thẩm định (validation) toàn diện. Sự kết hợp này giúp doanh nghiệp chuyển từ phương pháp ghi dữ liệu thủ công hoặc bán tự động sang mô hình giám sát thông minh, thời gian thực, giảm thiểu rủi ro và tối ưu hiệu quả vận hành.

Ellab – Nền tảng uy tín cho giải pháp ghi dữ liệu không dây

• Ellab A/S được thành lập tại Đan Mạch và nhanh chóng khẳng định vị thế trong lĩnh vực đo lường và thẩm định. Với triết lý phát triển tập trung vào độ chính xác, độ tin cậy và khả năng tuân thủ quy định, Ellab đã xây dựng danh mục sản phẩm phong phú bao gồm data logger, hệ thống giám sát môi trường, thiết bị thẩm định nhiệt, áp suất, độ ẩm và nhiều đại lượng khác.
• Ellab Wireless Data Loggers là kết quả của quá trình nghiên cứu và cải tiến liên tục, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của các doanh nghiệp trong môi trường sản xuất và kiểm soát chất lượng hiện đại. Các sản phẩm này được thiết kế và sản xuất theo tiêu chuẩn châu Âu, đi kèm chứng chỉ hiệu chuẩn truy xuất chuẩn quốc tế (traceable calibration), đáp ứng các yêu cầu khắt khe của FDA, GMP, GAMP 5, ISO và nhiều quy định toàn cầu khác.

Khái niệm Ellab Wireless Data Loggers (Thiết bị thẩm định nhiệt độ bằng sensor không dây)

• Ellab Wireless Data Loggers là các thiết bị ghi dữ liệu sử dụng công nghệ truyền thông không dây để thu thập, lưu trữ và truyền dữ liệu đo lường từ môi trường giám sát về hệ thống trung tâm. Không giống các data logger truyền thống cần kết nối cáp hoặc phải thu hồi thiết bị để tải dữ liệu, giải pháp không dây của Ellab cho phép truy cập dữ liệu theo thời gian thực hoặc gần thời gian thực, giúp người dùng phát hiện sớm các sai lệch và đưa ra hành động khắc phục kịp thời.

Các đại lượng đo phổ biến bao gồm:

• Nhiệt độ
• Độ ẩm
• Áp suất
• CO₂ hoặc các thông số môi trường khác (tùy cấu hình)

Thiết bị có thể được sử dụng độc lập hoặc tích hợp vào hệ thống giám sát môi trường (Environmental Monitoring System – EMS) quy mô lớn, phù hợp cho cả nhu cầu giám sát thường xuyên lẫn thẩm định (qualification/validation).

Cấu trúc và thành phần của hệ thống Ellab Wireless Data Loggers – Thiết bị ghi dữ liệu không dây: 

• Thiết bị Ellab Wireless Data Logger được thiết kế nhỏ gọn, chắc chắn, phù hợp cho nhiều môi trường khác nhau từ phòng sạch, kho lạnh, tủ ấm, nồi hấp tiệt trùng đến dây chuyền sản xuất. Vỏ thiết bị thường làm từ vật liệu bền, chịu được điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khắc nghiệt.
• Các cảm biến bên trong có độ chính xác cao, độ ổn định dài hạn và được hiệu chuẩn tại nhà máy Ellab hoặc các phòng thí nghiệm được công nhận. Điều này đảm bảo dữ liệu đo luôn đáng tin cậy và có thể sử dụng trực tiếp cho mục đích tuân thủ quy định.

 

Hạ tầng truyền thông không dây

• Ellab sử dụng công nghệ truyền thông không dây an toàn và ổn định, cho phép truyền dữ liệu từ logger về gateway hoặc máy chủ trung tâm. Hệ thống được thiết kế để hoạt động tốt ngay cả trong môi trường có nhiều vật cản, đảm bảo dữ liệu không bị gián đoạn hoặc mất mát.

Phần mềm quản lý và phân tích dữ liệu

Phần mềm của Ellab là “bộ não” của hệ thống Wireless Data Loggers. Phần mềm cho phép:

• Cấu hình thiết bị
• Theo dõi dữ liệu theo thời gian thực
• Thiết lập cảnh báo khi vượt ngưỡng
• Lưu trữ và truy xuất dữ liệu dài hạn
• Xuất báo cáo phục vụ kiểm tra, thanh tra và audit
• Phần mềm được phát triển theo định hướng tuân thủ GAMP 5, hỗ trợ audit trail, quản lý người dùng và phân quyền, đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu theo yêu cầu của 21 CFR Part 11. ( Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5), which is written by the International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) / FDA 21 CFR Part 11, subpart B & C, which is written by the U.S. Food & Drug Administration (FDA))

Ưu điểm nổi bật của Ellab Wireless Data Loggers
+ Giám sát thời gian thực và liên tục

• Một trong những lợi thế lớn nhất của Ellab Wireless Data Loggers là khả năng giám sát liên tục 24/7. Người dùng có thể theo dõi điều kiện môi trường mọi lúc, mọi nơi thông qua giao diện phần mềm trực quan. Điều này đặc biệt quan trọng trong các ứng dụng nhạy cảm như bảo quản vaccine, dược phẩm sinh học hoặc nguyên liệu có giá trị cao.

+ Độ chính xác và độ tin cậy cao

Ellab nổi tiếng với độ chính xác của cảm biến và tính ổn định lâu dài. Các logger không dây của Ellab được thiết kế để duy trì sai số thấp trong suốt vòng đời sử dụng, giảm nhu cầu hiệu chuẩn thường xuyên và tiết kiệm chi phí vận hành.

• Temperature: ± 0.05 °C

• Humidity: ± 2%

• Pressure: ± 0.25% full scale

• Time: ± 5 sec. 24 hours

• Conductivity: ± 1 μS/cm

• CO2: ± 0,2%

• Vacuum: ± 10-50% of reading

+ Tuân thủ tiêu chuẩn và quy định quốc tế

• Ellab Wireless Data Loggers đáp ứng các yêu cầu khắt khe của:
• GMP (Good Manufacturing Practice)
• FDA 21 CFR Part 11
• EU Annex 11
• ISO 17025 (liên quan đến hiệu chuẩn)

Nhờ đó, dữ liệu thu thập có thể sử dụng trực tiếp trong hồ sơ thẩm định, thanh tra và kiểm tra chất lượng.

+ Linh hoạt và dễ mở rộng

• Hệ thống không dây cho phép mở rộng số lượng logger mà không cần thay đổi lớn về hạ tầng. Doanh nghiệp có thể bắt đầu với quy mô nhỏ và mở rộng dần khi nhu cầu tăng lên, phù hợp với chiến lược đầu tư dài hạn.
• Giảm chi phí và rủi ro vận hành
• Việc loại bỏ dây cáp, giảm thao tác thủ công và tự động hóa quá trình thu thập dữ liệu giúp giảm đáng kể chi phí nhân sự, đồng thời hạn chế rủi ro sai sót do con người.

Ứng dụng của Ellab Wireless Data Loggers trong các ngành công nghiệp
+ Ngành dược phẩm và công nghệ sinh học

• Trong ngành dược, việc kiểm soát điều kiện môi trường là yêu cầu bắt buộc. Ellab Wireless Data Loggers được sử dụng rộng rãi để:
• Giám sát kho nguyên liệu và thành phẩm
• Theo dõi phòng sạch
• Thẩm định tủ ấm, tủ lạnh, kho lạnh
• Giám sát quá trình tiệt trùng và sản xuất: Dữ liệu thu được giúp doanh nghiệp chứng minh sự tuân thủ với GMP và các yêu cầu của cơ quan quản lý.

+ Ngành thực phẩm và đồ uống :

• Đối với ngành thực phẩm, an toàn và chất lượng sản phẩm phụ thuộc lớn vào việc kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm. Ellab Wireless Data Loggers hỗ trợ:
• Giám sát kho lạnh, kho mát
• Theo dõi quá trình chế biến và bảo quản
• Đảm bảo chuỗi lạnh trong vận chuyển

+ Ngành thiết bị y tế:

• Các nhà sản xuất thiết bị y tế cần chứng minh rằng sản phẩm được sản xuất và bảo quản trong điều kiện phù hợp. Hệ thống logger không dây của Ellab giúp đơn giản hóa quá trình giám sát và lưu trữ dữ liệu tuân thủ quy định.

+ Logistics và chuỗi lạnh:

• Trong vận chuyển dược phẩm, vaccine hoặc thực phẩm tươi sống, Ellab Wireless Data Loggers cho phép theo dõi điều kiện môi trường trong suốt quá trình vận chuyển, giúp phát hiện sớm sự cố và giảm thiểu tổn thất.

Vai trò của Ellab Wireless Data Loggers trong thẩm định (Validation)

• Thẩm định là một phần không thể thiếu trong các ngành chịu sự quản lý nghiêm ngặt. Ellab Wireless Data Loggers được thiết kế để hỗ trợ toàn bộ vòng đời thẩm định, từ IQ, OQ đến PQ.
• Hệ thống cho phép bố trí nhiều logger cùng lúc, thu thập dữ liệu đồng bộ và xuất báo cáo chi tiết. Điều này giúp tiết kiệm thời gian thẩm định, đồng thời nâng cao độ tin cậy của kết quả.

So sánh Ellab Wireless Data Loggers với data logger truyền thống

So với các giải pháp truyền thống, Ellab Wireless Data Loggers mang lại nhiều lợi ích vượt trội như:

• Không cần thu hồi thiết bị để tải dữ liệu
• Phát hiện sự cố ngay khi xảy ra
• Dễ dàng quản lý số lượng lớn logger
• Phù hợp cho hệ thống giám sát quy mô lớn

Tương lai của giải pháp ghi dữ liệu không dây từ Ellab

• Với xu hướng chuyển đổi số và Công nghiệp 4.0, Ellab Wireless Data Loggers ngày càng đóng vai trò quan trọng trong chiến lược quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Ellab liên tục đầu tư vào nghiên cứu và phát triển để nâng cao khả năng kết nối, bảo mật dữ liệu và tích hợp với các hệ thống quản lý khác như MES, LIMS hoặc ERP.
• Trong tương lai, các giải pháp không dây của Ellab hứa hẹn sẽ không chỉ dừng lại ở việc ghi dữ liệu, mà còn hỗ trợ phân tích thông minh, dự đoán rủi ro và tối ưu hóa quy trình sản xuất.

Các loại Data Logger của Ellab:

1./ Tracksense Pro Data Logger:

• Tùy chọn cảm biến có thể thay thế

• Nhiều loại cảm biến khác nhau

• Hỗ trợ đo lường đa dạng các thông số

• Tùy chọn dữ liệu thời gian thực

• Nhiệt độ hoạt động: -50 đến +150 °C

• Áp suất hoạt động:0,001 mBar đến 10 Bar ABS

• Vật liệu vỏ: Thép không gỉ 316L

• Đường kính: 25 mm

• Chiều dài thân logger: 44 mm

• Khối lượng (kèm pin): 48 gram

• Dung lượng bộ nhớ: 120.000 điểm dữ liệu / 120.000 mẫu đo

• Tốc độ lấy mẫu tối thiểu: 1 giây

• Tốc độ lấy mẫu tối đa: 24 giờ

• Độ trễ khởi động tối đa: 14 ngày

• Chứng nhận an toàn nội tại (Intrinsically Safe): Ex II1GD Ex ia IIC T3 Ga, -50 °C ≤ Tamb ≤ +105 °C

• Độ chính xác thời gian: ± 5 giây trong mỗi 24 giờ

2./ Tracksense Pro X Data Logger:

• Tùy chọn cảm biến có thể thay thế

• Nhiều loại cảm biến khác nhau

• Hỗ trợ đo lường đa dạng các thông số

• Tùy chọn dữ liệu thời gian thực

• Nhiệt độ hoạt động: -80 đến +150 °C

• Áp suất hoạt động:0,001 mBar đến 10 Bar ABS

• Vật liệu vỏ: Thép không gỉ 316L

• Đường kính: 25 mm

• Chiều dài thân logger: 44 mm

• Khối lượng (kèm pin): 48 gram

• Dung lượng bộ nhớ: 120.000 điểm dữ liệu / 120.000 mẫu đo

• Tốc độ lấy mẫu tối thiểu: 1 giây

• Tốc độ lấy mẫu tối đa: 24 giờ

• Độ trễ khởi động tối đa: 14 ngày

• Chứng nhận an toàn nội tại (Intrinsically Safe): Ex II1GD Ex ia IIC T3 Ga, -50 °C ≤ Tamb ≤ +105 °C

• Độ chính xác thời gian: ± 5 giây trong mỗi 24 giờ

3./ Tracksense Pro Basic Data Logger:

• Tùy chọn cảm biến có thể thay thế
• Lý tưởng cho các ứng dụng dưới 100°C
• Đa dạng tùy chọn thông số đo và cảm biến
• Dải đo nhiệt độ từ -30 đến +105°C
• Nhiệt độ hoạt động: -30 đến +105 °C
• Áp suất hoạt động: 0,001 mBar đến 10 Bar ABS
• Vật liệu vỏ: Thép không gỉ 316L
• Đường kính: 25 mm
• Chiều dài thân logger: 44 mm
• Khối lượng (kèm pin): 48 gram
• Dung lượng bộ nhớ: 120.000 điểm dữ liệu / 120.000 mẫu đo
• Tốc độ lấy mẫu tối thiểu: 1 giây
• Tốc độ lấy mẫu tối đa: 24 giờ
• Độ trễ khởi động tối đa: 14 ngày
• Chứng nhận an toàn nội tại (Intrinsically Safe): Ex II1GD Ex ia IIC T3 Ga, -30 °C ≤ Tamb ≤ +105 °C
• Độ chính xác thời gian: ± 5 giây trong mỗi 24 giờ

4./ Tracksense Pro Compact  Data Logger:

• Cảm biến tích hợp
• Có sẵn cảm biến nhiệt độ và áp suất
• Dải đo nhiệt độ: -30 đến +140°C
• Dải đo áp suất: 10 mBar đến 6 Bar ABS
• Dải đo nhiệt độ: -30 đến +140 °C
• Nguyên lý đo: Điện trở
• Phần tử cảm biến: Pt1000
• Đường kính cảm biến: 2 mm
• Các tùy chọn chiều dài cảm biến: 35, 50, 75 và 100 mm
• Vị trí điểm đo tính từ đầu cảm biến: 3 mm
• Độ chính xác: ± 0,1 °C
• Thời gian đáp ứng của cảm biến: T-63%: 0,8 giây T-90%: 1,7 giây
• Áp suất hoạt động: 0 mBar đến 10 Bar ABS
• Vật liệu vỏ: Thép không gỉ 316L
• Thể tích: 17,1 cm³
• Đường kính bộ ghi dữ liệu: 25 mm
• Khối lượng (kèm pin): 21 gram
• Dung lượng bộ nhớ: 30.000 điểm dữ liệu / 30.000 mẫu đo
  (14.500 điểm dữ liệu đối với các phiên bản ValSuite cũ hơn 5.0.0.7)
• Tốc độ lấy mẫu tối thiểu: 1 giây
• Tốc độ lấy mẫu tối đa: 24 giờ
• Chứng nhận an toàn nội tại (Intrinsically Safe): Không đạt chứng nhận ATEX

5./ Tracksense Frigo Data Logger:

• Dành cho các ứng dụng siêu lạnh
• Cảm biến tích hợp
• Pin dung lượng lớn cho thời gian hoạt động kéo dài
• Tùy chọn đèn LED
• Dải đo nhiệt độ: -90 đến +85 °C
• Nguyên lý đo: Điện trở
• Phần tử cảm biến: Pt1000
• Chiều dài cảm biến: 35 mm
• Đường kính cảm biến: 2 mm
• Độ chính xác: ± 0,1 °C
• Thời gian đáp ứng của cảm biến: T-63%: 0,8 giây, T-90%: 1,7 giây
• Áp suất hoạt động: 0 mBar đến 1,2 Bar ABS
• Vật liệu vỏ: Thép không gỉ 316L
• Thể tích: 29,4 cm³
• Đường kính bộ ghi dữ liệu: 25 mm
• Chiều cao bộ ghi dữ liệu: 60 mm
• Khối lượng (kèm pin): 72 gram
• Dung lượng bộ nhớ: 60.000 điểm dữ liệu / 60.000 mẫu đo
• Tốc độ lấy mẫu tối thiểu: 1 giây
• Tốc độ lấy mẫu tối đa: 15 phút
• Chứng nhận an toàn nội tại (Intrinsically Safe): Không đạt chứng nhận ATEX

6./ Tracksense Mini Data Logger:

Bộ ghi dữ liệu mini (Mini data logger)

• Cảm biến tích hợp
• Lý tưởng cho các phép đo trong bao bì
• Dải nhiệt độ từ 0 đến +140°C
• Dải đo nhiệt độ: 0 đến +140 °C
• Nguyên lý đo: Điện trở
• Phần tử cảm biến: Pt1000
• Chiều dài cảm biến: 10 – 100 mm
• Đường kính cảm biến: 2 mm
• Vị trí điểm đo tính từ đầu cảm biến: 3 mm
• Độ chính xác: ± 0,05 °C
• Thời gian đáp ứng của cảm biến: T-63%: 1,6 – 0,8 giây (tùy theo chiều dài cảm biến), T-90%: 2,4 – 1,8 giây (tùy theo chiều dài cảm biến)
• Áp suất làm việc: 0 mbar đến 10 bar ABS
• Vật liệu: Thép không gỉ 316L
• Thể tích: 3,6 cm³
• Đường kính bộ ghi: 20 mm
• Chiều cao bộ ghi: 12 mm
• Khối lượng (kèm pin): 13 gram
• Dung lượng bộ nhớ: 30.000 điểm dữ liệu / 30.000 mẫu
• Tốc độ lấy mẫu tối thiểu: 1 giây
• Tốc độ lấy mẫu tối đa: 24 giờ
• Thời gian trì hoãn khởi động tối đa: 14 ngày
• An toàn nội tại: Không được chứng nhận ATEX

7./ Tracksense Micro Data Logger:

Bộ ghi dữ liệu siêu nhỏ (Micro data logger)

• Cảm biến tích hợp

• Đường kính chỉ 15 mm

• Phù hợp cho các phép đo trong, ví dụ như, chai/lọ

• Có thể đo đồng thời nhiệt độ và áp suất

• Dải đo nhiệt độ: -20 đến +140 °C
• Nguyên lý đo: Điện trở
• Phần tử cảm biến: Pt1000
• Đường kính cảm biến: 2 mm
• Vị trí điểm đo tính từ đầu cảm biến: 3 mm
• Độ chính xác: ± 0,05 °C
• Thời gian đáp ứng của cảm biến: T-63%: 1,6 giây, T-90%: 2,4 giây
• Áp suất làm việc: 0 mbar đến 10 bar ABS
• Vật liệu: Thép không gỉ 316L
• Thể tích: 3,9 cm³
• Đường kính bộ ghi: 15 mm
• Chiều cao bộ ghi: 22 mm
• Khối lượng (kèm pin): 14 gram
• Dung lượng bộ nhớ: 14.500 điểm dữ liệu / 14.500 mẫu
• Tốc độ lấy mẫu tối thiểu: 0,33 giây
• Tốc độ lấy mẫu tối đa: 24 giờ
• An toàn nội tại: Không được chứng nhận ATEX