Buồng ổn định Thermolab

Tính năng sản phẩm

Buồng ổn định dược phẩm

(Walk-in Stability Chamber)

Hãng: Thermolab – India

Buồng ổn định được Thermolab (India) thiết kế cho các yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định và thử nghiệm khí hậu cho ngành dược phẩm, thực phẩm …  với các điều kiện sau:

• Điều kiện 25°C & 60% RH
• Điều kiện 40°C & 75% RH
• Điều kiện 30°C & 65% RH
• Điều kiện 30°C & 70% RH
• Điều kiện 30°C & 75% RH
• Điều kiện 25°C & 40% RH
• Theo yêu cầu khách hàng

• Buồng ổn định dược phẩm (Stability chamber ) Thermolab được thiết kế hoàn hảo cho các yêu cầu cao về nghiên cứu độ ổn định và thử nghiệm khí hậu. Với Buồng ổn định được phát triển đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu về độ ổn định của FDA/ICH, tạo ra khả năng kiểm soát và tính đồng nhất đặc biệt của cả nhiệt độ và độ ẩm.
• Buồng ổn định dược phẩm (Stability chamber ) Thermolab có nhiều tính năng an toàn, báo động bằng âm thanh và hình ảnh, phần mềm 21 CFR phần 11 và nhiều tùy chọn, là lựa chọn được ưa chuộng nhất cho các nghiên cứu độ ổn định. Mỗi Buồng khoa học Thermolab liên tục tạo ra các điều kiện cần thiết, tính toàn vẹn về cấu trúc giúp buồng hoạt động bình thường qua nhiều năm thử nghiệm khắt khe và thiết bị đo ghi lại chính xác tất cả dữ liệu thử nghiệm.
• Cấu trúc hai lớp với thép không gỉ 304 bên trong và bên ngoài, với lớp cách nhiệt PUF dày 80 mm. Một bộ xử lý không khí được cung cấp bên trong buồng, bao gồm quạt ly tâm AC, ống làm mát, bộ gia nhiệt không khí và ống phun độ ẩm. Quạt ly tâm AC được đặt trên đỉnh của bộ xử lý không khí. Không khí được hút từ dưới cùng của bộ xử lý không khí & đi qua ống làm mát, bộ gia nhiệt không khí, ống phun độ ẩm và được xả ra khu vực làm việc thông qua quạt ly tâm AC. Không khí tương tự được tuần hoàn liên tục để tạo ra sự đồng đều tối đa về nhiệt độ và độ ẩm bên trong buồng.
• Cửa hai lớp được lắp bản lề và khóa. Nó được hoàn thiện với miếng đệm để đảm bảo buồng được bịt kín đúng cách. Mỗi cửa đều có một cửa sổ kính riêng để có thể nhìn thấy sản phẩm trong buồng mà không cần mở cửa. Cửa sổ kính này là kính cường lực được hút chân không với 3 tấm. Có đèn trong buồng với công tắc trên bảng điều khiển để chiếu sáng bên trong.

NGUYÊN LÝ LÀM VIỆC CỦA BUỒNG ỔN ĐỊNH (WALK-IN STABILITY CHAMBER)

• Buồng ổn định là một tấm cấu trúc mô-đun với thép không gỉ 304 bên trong và bên ngoài, với lớp cách nhiệt PUF dày 80 mm. Phần đế của buồng được trang bị sàn thép không gỉ và có thể duy trì nhiệt độ & độ ẩm theo điểm đặt trong PLC trong giới hạn quy định.
• Một đơn vị xử lý không khí được cung cấp bên trong buồng, bao gồm quạt ly tâm AC, cuộn làm mát, máy sưởi không khí và ống phun độ ẩm. Quạt ly tâm AC được đặt trên đỉnh của đơn vị xử lý không khí. Không khí được hút từ dưới cùng của đơn vị xử lý không khí & đi qua cuộn làm mát, máy sưởi không khí, ống phun độ ẩm và được xả ra khu vực làm việc thông qua quạt ly tâm AC. Không khí tương tự được tuần hoàn liên tục để tạo ra sự đồng đều tối đa về nhiệt độ và độ ẩm bên trong buồng.
• Nhiệt độ & độ ẩm được kiểm soát bằng màn hình cảm ứng HMI & PLC và dữ liệu được lưu trữ được chuyển đến PC để quản lý dữ liệu.
• Chức năng cắt giới hạn an toàn được cung cấp thông qua PLC trong trường hợp vượt quá hoặc dưới nhiệt độ với chỉ báo văn bản trên HMI và báo động, do đó bảo vệ mẫu khỏi tác động bất thường. Người ta có thể đặt giới hạn an toàn nhiệt độ trên HMI. Cảm biến nhiệt độ thứ ba hoạt động như an toàn nhiệt độ.
• An toàn độ ẩm cắt tiếp điểm độ ẩm đang chạy trong trường hợp vượt quá độ ẩm với chỉ báo văn bản trên HMI và báo động, do đó bảo vệ mẫu khỏi tác động bất thường. Người ta có thể đặt giới hạn an toàn độ ẩm trên HMI. Cảm biến độ ẩm thứ ba hoạt động như an toàn độ ẩm.
• Bộ điều nhiệt an toàn được cung cấp để tắt buồng trong trường hợp vượt quá nhiệt độ.
• Nếu trong điều kiện đang chạy, mực nước của hệ thống độ ẩm đang chạy trở nên thấp thì PLC sẽ chuyển sang hệ thống độ ẩm thứ hai với chỉ báo văn bản trên HMI & báo động nếu hệ thống độ ẩm thứ hai hoạt động tốt, nếu hệ thống độ ẩm thứ hai không tốt thì sẽ ngắt tiếp điểm chính của buồng.
• Trong trường hợp mực nước trong bình chứa Độ ẩm xuống dưới mức mong muốn, điều này xảy ra nếu công tắc phao không phát hiện được mức nước thấp đã cài đặt, bình nước nóng có thể bị vỡ do nhiệt độ tăng. Bộ điều nhiệt an toàn sẽ ngắt hệ thống Độ ẩm đang chạy và chuyển sang hệ thống Độ ẩm khác
• Do đó, hệ thống độ ẩm dự phòng đã được cung cấp với mạch độ ẩm và các thành phần riêng biệt, sẵn sàng sử dụng trong trường hợp hệ thống độ ẩm thông thường bị hỏng. Sẽ có sự thay đổi tự động sang hệ thống dự phòng
  thông qua PLC bất cứ khi nào hệ thống thông thường bị hỏng.
• Hệ thống làm lạnh dự phòng đã được lắp đặt với mạch làm lạnh & hệ thống dây điện riêng biệt, sẵn sàng sử dụng trong trường hợp hệ thống thông thường bị hỏng. Sẽ có sự thay đổi tự động sang hệ thống dự phòng thông qua PLC bất cứ khi nào hệ thống thông thường bị hỏng.
• Trong hệ thống thủy lực, cuộn dây bay hơi của hệ thống làm lạnh được tích hợp trong bể làm lạnh được đổ đầy nước DM để làm mát nước và nước mát này được tuần hoàn từ bể làm lạnh đến cuộn dây làm mát của bộ xử lý không khí để kiểm soát tình trạng trong buồng.
• Nếu trong điều kiện chạy, cảm biến độ ẩm kênh 1 hoặc nhiệt độ kênh 1 bị hỏng thì PLC sẽ chuyển sang cảm biến độ ẩm kênh 2 hoặc nhiệt độ kênh 2 tương ứng với chỉ báo văn bản trên HMI và báo động.
• Trong điều kiện chạy, nếu cảm biến chính mở, có thể chuyển sang cảm biến dự phòng, cả Nhiệt độ. & Độ ẩm.
• Để chỉ ra tình trạng ổn định bên trong buồng, 8 cảm biến Nhiệt độ & 8 cảm biến Độ ẩm được cung cấp với chức năng ghi dữ liệu với khoảng thời gian 1 phút (Có thể cài đặt). Trong số 8+8 cảm biến, một cảm biến cho Nhiệt độ & một cảm biến cho Độ ẩm được coi là cảm biến chính để theo dõi tình trạng buồng. Trong trường hợp cảm biến giám sát chính mở, có thể chuyển sang cảm biến thứ 2 để theo dõi buồng, cảm biến kênh 3 hoạt động như cảm biến an toàn.
• Trong trường hợp mất điện (Nguồn chính cũng như UPS), khi có điện trở lại, buồng sẽ tự động khởi động.

HỆ THỐNG ĐIỀU KHIỂN VỚI CÁC TÍNH NĂNG AN TOÀN VÀ LIÊN KẾT CHÍNH

• Nhiệt độ và độ ẩm được điều khiển bằng màn hình cảm ứng HMI & PLC.
• HMI cung cấp tiện ích Cài đặt điểm đặt, giá trị PID, Tự động điều chỉnh, Giới hạn thay đổi, Giới hạn an toàn, Giới hạn kiểm soát, Giới hạn máy quét, Chiều rộng biểu đồ cho Nhiệt độ & Độ ẩm. Cung cấp để thiết lập lại Hệ thống làm lạnh thường xuyên & dự phòng, Hệ thống độ ẩm, Cảm biến nhiệt độ & độ ẩm.
• HMI cung cấp tiện ích Đăng nhập bằng tên người dùng & mật khẩu hợp lệ, do đó quyền truy cập chỉ bị hạn chế thông qua đăng nhập. Mật khẩu riêng cho từng người dùng. Hoạt động ba cấp, Quản trị viên, Chính & Chung. Kiểm soát truy cập theo cấp độ thẩm quyền. Cung cấp Tự động đăng xuất nếu không sử dụng trong vòng 5 phút.
• Đăng nhập & đăng xuất HMI, Thay đổi cài đặt, Thêm / xóa / thay đổi ID người dùng được bảo vệ theo dấu vết kiểm toán.
• HMI có thể hiển thị cho tất cả các sự kiện, có thể được xác nhận. Hiển thị cảnh báo cho mọi sự cố liên quan đến độ lệch tham số và lỗi tiện ích. Biểu đồ đường cho bản ghi Nhiệt độ & Độ ẩm trong khoảng thời gian đã chọn (theo dữ liệu được lưu trữ trong HMI).
• Tiện ích gửi tin nhắn SMS đến 10 số điện thoại di động có thể chọn từ Modem GSM được kết nối với phần mềm. Modem GSM do Thermolab cung cấp và thẻ SIM trả sau cho modem GSM có vùng phủ sóng mạng phù hợp sẽ nằm trong phạm vi khách hàng.
• Để chỉ ra tình trạng ổn định bên trong buồng, 8 cảm biến Nhiệt độ & 8 cảm biến Độ ẩm được cung cấp với tiện ích ghi dữ liệu với khoảng thời gian 1 phút (Có thể cài đặt). Trong số 8+8 cảm biến, một cảm biến Nhiệt độ & một cảm biến Độ ẩm được coi là cảm biến chính để theo dõi tình trạng buồng. Trong trường hợp cảm biến giám sát chính mở, có thể chuyển sang cảm biến thứ 2 để theo dõi buồng, cảm biến kênh 3 hoạt động như cảm biến an toàn.
• Cơ sở lưu trữ nội bộ trong HMI để lưu trữ tới 1440 giá trị đọc của buồng và giá trị đọc của máy ghi dữ liệu, 500 sự kiện, 100 bản ghi theo dõi kiểm toán và 50 chi tiết truy cập cửa với khoảng thời gian ghi dữ liệu có thể cài đặt là 1, 5, 10, 15, 30, 60 và 120 phút.
• Hệ thống điều khiển được hoàn thiện với rơle trạng thái rắn (SSR), MCB và các thành phần cần thiết khác. Hệ thống dây điện theo mã IS.
• Chức năng cắt giới hạn an toàn được cung cấp để tắt buồng trong trường hợp nhiệt độ vượt quá & dưới mức 5°C (có thể cài đặt). Hệ thống độ ẩm tắt ở mức vượt quá 10% (có thể cài đặt).
• Bộ điều nhiệt an toàn được lắp trên đỉnh buồng. Khi giới hạn an toàn không đạt, bộ điều nhiệt an toàn sẽ cắt tiếp điểm nguồn điện thông qua PLC trong trường hợp nhiệt độ vượt quá, đưa ra cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh có chỉ báo văn bản trên HMI. Bộ điều chỉnh nhiệt độ an toàn được đặt ở mức 45°C để tránh quá nhiệt.
• Bộ điều nhiệt an toàn (Safety thermostats) được cung cấp trong mỗi bình chứa độ ẩm để ngăn ngừa cháy máy sưởi công nghiệp (Industrial heater) do không có nước, nếu bộ điều nhiệt an toàn trong hệ thống độ ẩm đang chạy bị hỏng khi nhiệt độ bình chứa vượt quá điểm đặt của bộ điều nhiệt, thì PLC sẽ chuyển sang hệ thống Độ ẩm khác nếu hệ thống hoạt động tốt, nếu không, nó sẽ cắt tiếp điểm chính với chỉ báo văn bản trên HMI và báo động.
• Có độ trễ thời gian thông qua PLC để đảm bảo an toàn cho máy nén. Trong trường hợp mất điện, máy nén sẽ khởi động sau khi trễ 2 phút.
• Trong trường hợp cảm biến giám sát chính mở, có thể chuyển sang cảm biến thứ 2 để giám sát buồng.

THÔNG SỐ KỸ THUẬT CHÍNH:

• Phạm vi nhiệt độ: 20°C đến 60°C
• Độ chính xác nhiệt độ: ± 0,2°C
• Độ đồng đều nhiệt độ: ± 2°C
• Phạm vi độ ẩm: 40% đến 95% RH
• Độ chính xác độ ẩm: ± 2% RH
• Độ đồng đều độ ẩm: ± 3% RH
• Phần mềm: Tuân thủ 21 CFR Phần 11 Phần mềm giao tiếp dựa trên cửa sổ để quản lý dữ liệu.
• Ghi nhiệt độ 8 điểm và độ ẩm 8 điểm hoàn chỉnh với cảm biến và giao diện máy in và cơ sở lưu trữ dữ liệu.
• Hệ thống an toàn và báo động hoàn chỉnh
• Nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát bằng màn hình cảm ứng HMI và PLC và dữ liệu được lưu trữ được chuyển đến PC để quản lý dữ liệu.
• Buồng được cung cấp tối đa 11 khe cho khay đục lỗ S.S với khoảng cách khoảng 6” giữa các khe. Các khay có thể được điều chỉnh trong các khe theo yêu cầu.
• Hệ thống cảnh báo di động (SMS)
• Hệ thống an ninh ra vào cửa
• Hệ thống báo động an ninh (Alarm Box)

YÊU CẦU NGUỒN ĐIỆN VÀ CÁC ĐIỀU KIỆN CẦN THIẾT CHO BUỒNG ỔN ĐỊNH HOẠT ĐỘNG:

• Nguồn điện ổn định liên tục 230 V AC, một pha, 50 Hz, 16 Amps. (Hoặc Yêu cầu theo điều kiện nguồn điện nhà máy khi đặt hàng)
• Nối đất thích hợp.
• Bộ ổn áp (Stabilizer)
• UPS (1 KVA cho hệ thống điều khiển (PLC), HMI)
• Môi trường thông gió chéo và không có bụi. (Nhiệt độ phòng không được vượt quá 30°C)
• Không gian làm việc tối thiểu một feet xung quanh buồng và hai feet phía sau buồng.
• Nguồn cung cấp nước DM hoặc nước cất liên tục cho hệ thống độ ẩm ở độ cao 3 feet so với sàn với van BẬT / TẮT và đường ống áp suất thấp.
  Hoặc
  Có thể sử dụng nước có thông số kỹ thuật dưới mức khuyến nghị.
  + Mức độ dẫn điện: 10 đến 20µs/cm
  + PH: 7,5 đến 9
  + TDS: 150-300 ppm
  + Độ cứng: 70-200mg/l
  • Ống thoát nước 3/4” ở mức sàn với độ dốc nhỏ.
  • Cáp CAT 5/6 từ PC đến thiết bị. (Trong trường hợp có sẵn tiện ích Giao diện PC.)

(KHÁCH HÀNG CÓ THỂ YÊU CẦU THIẾT KẾ KÍCH THƯỚC THEO YÊU CẦU SỬ DỤNG)

Phần mềm

Tài liệu cung cấp đi kèm với Tủ ổn định dược phẩm (Stability Chamber)

• Đầy đủ tài liệu IQ, OQ, PQ
• Hướng dẫn vận hành và bảo trì
• Lắp đặt, Đào tạo, hướng dẫn vận hành thành thạo cho người sử dụng

HÃY LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN CHI TIẾT HƠN